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首支國產宮頸癌疫苗上市

為雙價疫苗,由廈門大學和廈門萬泰聯合研制

海西晨報訊(記者 鐘寶坤)2019年12月31日,據國家藥品監督管理局網站顯示,由廈門萬泰滄海生物技術有限公司與廈門大學聯合研制的雙價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(商品名“馨可寧”)正式獲得國家藥品監督管理局批準,成為首支獲批的國產宮頸癌疫苗。

此次獲批的廈門產雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌),是國內首家申報生產的HPV疫苗,針對HPV16、18型,即雙價疫苗,在國家重大新藥創制專項的連續支持下完成研發和產業轉化。據悉,夏寧邵教授帶領的廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心團隊,從2002年開始宮頸癌疫苗的研制。

疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和養生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術有限公司共同研制,即在廈大實驗室完成后,廈門萬泰負責技術轉化成產品。

廈門萬泰方面透露,該產品安全性及有效性指標等方面均達到國際先進水平。本產品的三期臨床試驗在國內五個省份7372名健康女性中進行,結果顯示國產疫苗的安全性良好,在預防癌前病變、預防HPV的持續感染這兩個關鍵效果指標上,國產疫苗對相應的高度癌前病變的保護率為100%,對HPV持續性感染的保護率為97.8%。在疫苗的安全性和預防效果指標上,國產疫苗的效果均與進口疫苗相當。

國內獲批上市后,廈門萬泰將盡快向世界衛生組織提交預認證申請,爭取早日獲得進入全球市場的“通行證”。

責任編輯:唐秀敏

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